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ALTERNANCE AFFAIRES REGLEMENTAIRES / QUALITE H/F

Postée le 12-09-2020 par Focaliz AFi24

Date de début de la mission
01/10/2020
Durée de la mission
5 - 6 mois
Ville:
Limonest

Formations liées

Missions


Notre société est spécialisée dans le transfert de fluide en bio-pharmacie. Nous distribuons et assemblons des composants à usage unique en salle blanche ISO Class 7 qui servent dans le process de fabrication de vaccins ou tout autres produits injectables stériles. Nous sommes basés à Limonest (69760) et commercialisons nos produits dans le monde entier avec un focus important en Europe. Nous appartenons à un groupe industries depuis Juillet 2019. Nous souhaitons renforcer notre département qualité. En tant qu'assistant affaires réglementaires / qualité, rattaché au Responsable qualité & affaires réglementaires et au Responsable performance fournisseurs, vous aurez en charge la conformité documentaire de notre portefeuille produits à usage unique : tubes , capteurs, connecteurs stériles, assemblages , pinces , filtres, pompes. Dans ce cadre-là vous aurez la responsabilité des missions suivantes : 1- Alimentation & Constitution d'une base documentaire permettant une recherche rapide des informations pour les produits que nous gérons. (Digitalisation & automatisation) 2- Constitution du dossier réglementaire produits lors d'un appel d'offre et / ou en phase de démarrage projet. 3- Accompagner le responsable qualité dans la mise en place du dossier de stérilité à 25kgy de nos assemblages. 4- Bâtir un référentiel de laboratoire capable de nous accompagner sur différents tests ( ex : intégrité , endotoxin....). 5- Amélioration du processus de traitement des questionnaires qualité client. 6- Support à l'Analyse des retours documentaires fournisseurs vs exigences clients et mise en place d'action corrective si manque de précision. 7- Supporter la responsable qualité dans la gestion de la stérilité à 27,5kgy 8- Comprendre / analyser les meilleures pratiques du marché sur la gestion documentaire et faire des préconisations d'améliorations et mise en place après validation 9- Cartographie des normes applicables au single-use en bioprocess 10- Veille sur les normes applicables au single-use en bioprocess

Profil recherché:

Formation réglementation / qualité Intérêt pour le secteur pharmaceutique Personne avec grande rigueur Qualité rédactionnelle Très grande maîtrise des outils informatiques : Excel plus spécifiquement Ouverture d'esprit, de partage
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