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APPRENTI VALIDATION / QUALIFICATION PROCESS H/F

Postée le 18-09-2020 par Focaliz AFi24

Date de début de la mission
01/10/2020
Durée de la mission
1 an

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Missions


Acteur majeur depuis plus de 25 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, notre Groupe connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci atteignant aujourd'hui près de 750 millions d'euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs. Leader européen et 4ème généraliste mondial, il possède à ce jour 17 usines et a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier. Il se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. Au sein du site de production de Brétigny sur Orge (160 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, liquides et pâteuses, nous recherchons un(e) : APPRENTI(E) VALIDATION/QUALIFICATION PROCESS H / F à partir du 1er octobre 2020 Attaché(e) au Responsable Méthodes Industrialisation Process, vous participerez de façon globale aux activités du service. VALIDATION • Manager les changements (Change control) • Coordonner les actions avec les autres départements de l'usine • Rédiger les analyses de risque, les procédures en lien avec les activités, protocoles/rapports de validation (process, transport, holding time) • Assurer la coordination des tests, suivre les process • Mettre en place et suivre les systèmes pour assurer l'application des BPF (Annexe 15 en particulier) et des ICH Q8, Q9. • Proposer et suivre les optimisations de process METROLOGIE / QUALIFICATION • Suivre les plannings de qualification et de métrologie • Participer à la rédaction de la documentation qualité (Protocole, rapports, fiches tests, anomalies, analyse de risque, procédures) • Réaliser des tests, suivre des qualifications des équipements et utilités  Missions secondaires • Créer et modifier des masters, instruction de fabrication & conditionnement • Procéder au classement et archivage des différents dossiers

Profil recherché:

Master 1 / Master 2 Qualité Une 1ère expérience sur un site de production sera appréciée.
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